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确保安全的药品灌装生产线

2017-09-26

  在制药工业中,安全是*重要的,难以想象任何一个企业会仅仅为了削减生产成本而企图无视标准的存在。这就使得包装承包商的信用显得尤为重要,既适用于人员也适用于设备。当一位*包装承包商决定采用一个注射灌装系统时,这个决定已经经过了充分的考虑而且也拥有非常可靠的基础。
 
  这个系统也可以灌装预灭菌过的玻璃或者塑料制的由其他制造商生产的注射器,这些注射器的尺寸可达20ml。当处理0.5ml的注射器时,系统达到其运行的zui佳性能,每小时处理22500个注射器。在1~3ml的尺寸范围内,系统每小时灌装和密封18500个注射器。整个灌装和密封系统位于一个小型的、客户提供的无菌室中。为了实现zui大限度的卫生防护,整个机械系统被置于层流净化区中。
 
  机械手自动移开高密度聚乙烯合成纸片,并且插入可以保护注射器不受污染物粒子污染的物质。然后,注射器被转移到灌装和密封系统。在那里,旋转的定量给料泵在10个位置同时灌装注射器。随后注射器塞子立即被塞入。zui后,由一个自动的传送系统带走那些包装好的注射器。
 
  灌装机器中定量给料的度是zui基本的安全问题,一个将会影响到药剂师和病人的问题;这里的药剂师是指负责实施注射的医生。有效成份的过量或者不足有时会带来严重的健康上的后果。因此,包装承包商对制药公司负有极大的责任。在0.1~1ml的灌装范围内,剂量必须到1%以内。如果灌装的体积大于1ml,度必须控制在±0.5%以内。
 
  这个系统从年初起就一直在运转,由专人在清洁室里进行操作。全部的规格更改可以在30min内完成。由于设备的性,机器可以在多任务切换的状态下运行。

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