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注射用水设备特点的详细资料

注射用水设备特点

产品简介

注射用水是纯化水经蒸馏所得,细菌内毒素等指标均符合中国药典注射用水项下规定的水质要求,可作为生物制药企业中各类直接注射入人体内药物的溶剂。主要包括注射用水制备、循环储存、动态分配和工艺控制等主要模块。

注射用水设备特点

◆全自动操作方式,防止人员误操作带来的生产损失;
◆部件采用SS316L材质;
◆带PLC控制的CIP产品;
◆记录与保存清洗过程的参数与步骤;
◆满足cGMP要求的可追溯性与可说明性; 
◆一体化设计可有效节省空间;
◆实现生产和清洁的快速切换;
◆巴氏消毒杀菌,清洗更彻底;
◆多效蒸馏机:整机管路连接全部采用自动焊接,按卫生级标准,阀门采用快卡连接,杜绝了注射用水的二次污染;
◆纯蒸汽发生器:PLC人机操作控制界面,可0-100%自动调节至需要的产量要求;
◆3D无死角设计:注射用水系统洁净管路满足GMP3D要求,胶垫为PTPE/EPDM,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5的坡度,设zui低点为排放点,并以湍液状态循环流动的贮存和输送系统,防止微生物的滋生;
◆完整的文件系统:①文件符合GMP要求;②自动化控制系统可符合GAMP5;③3Q文件满足制药厂验证的需要。
◆配备高性能变频泵用以输送和分配注射用水。
◆双板换热器,在纯化水长时间循环过程中起到冷却作用。
◆注射用水贮罐优先采用立式贮罐其次卧式贮罐,满足输送泵水位要求,科学设置罐内流速防止生物膜形成。
◆采用80℃以上保温循环设计,防止用水系统微生物滋生和污染。
◆配备带电加热(蒸汽加热)呼吸过滤器。
◆罐底出水口加设锥形挡板以扩大采水面,防止涡流。
◆贮罐接入采用氮气保护,维持制药用水储存及分配系统正压,防止外部回流污染。
◆制药用水输送泵采用316L不锈钢制造(浸水部分),电抛光并钝化处理。

上海纳丰机械设备有限公司是由上海交通大学与动力工程学院协会联合创办,位于国际大都市上海,先后引进国内外先进技术,不断完善自己的产品。公司产品遍布全国各地,远销美洲、欧洲、非洲、中东等世界各地,产品质量采取跟踪服务,质保期内免费维护,终身维修,在用户中享有很高的信誉。

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上海纳丰机械设备有限公司主要供应回转式洗瓶机,头孢灌装生产线,万能对夹式洗瓶机,塑料安瓶灌封生产线,低速大输液灌装联动线等产品

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