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制药注射用水设备的详细资料

制药注射用水设备产品简介

注射用水是纯化水经蒸馏所得,细菌内毒素等指标均符合中国药典注射用水项下规定的水质要求,可作为生物制药企业中各类直接注射入人体内药物的溶剂。主要包括注射用水制备、循环储存、动态分配和工艺控制等主要模块。

注射用水是无菌制剂生产中应用广泛的一种,注射用水质量要求在药典中已作了严格规定,除一般的蒸馏水的检查项目,如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属均应符合规定外,尚须通过热原检查。GMP中明确规定“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。

制药注射用水设备特点

◆全自动操作方式,防止人员误操作带来的生产损失;
◆部件采用SS316L材质;
◆带PLC控制的CIP产品;
◆记录与保存清洗过程的参数与步骤;
◆满足cGMP要求的可追溯性与可说明性; 
◆一体化设计可有效节省空间;
◆实现生产和清洁的快速切换;
◆巴氏消毒杀菌,清洗更彻底;
◆多效蒸馏机:整机管路连接全部采用自动焊接,按卫生级标准,阀门采用快卡连接,杜绝了注射用水的二次污染;
◆纯蒸汽发生器:PLC人机操作控制界面,可0-100%自动调节至需要的产量要求;
◆3D无死角设计:注射用水系统洁净管路满足GMP3D要求,胶垫为PTPE/EPDM,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5的坡度,设低点为排放点,并以湍液状态循环流动的贮存和输送系统,防止微生物的滋生;
◆完整的文件系统:①文件符合GMP要求;②自动化控制系统可符合GAMP5;③3Q文件满足制药厂验证的需要。
◆配备高性能变频泵用以输送和分配注射用水。
◆双板换热器,在纯化水长时间循环过程中起到冷却作用。
◆注射用水贮罐优先采用立式贮罐其次卧式贮罐,满足输送泵水位要求,科学设置罐内流速防止生物膜形成。
◆采用80℃以上保温循环设计,防止用水系统微生物滋生和污染。
◆配备带电加热(蒸汽加热)呼吸过滤器。
◆罐底出水口加设锥形挡板以扩大采水面,防止涡流。
◆贮罐接入采用氮气保护,维持制药用水储存及分配系统正压,防止外部回流污染。
◆制药用水输送泵采用316L不锈钢制造(浸水部分),电抛光并钝化处理。

上海纳丰机械设备有限公司主要供应回转式洗瓶机,头孢灌装生产线,万能对夹式洗瓶机,塑料安瓶灌封生产线,低速大输液灌装联动线等产品

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